診断薬開発力評価（簡易版 ver.1）

以下の25問にお答えください。1週間以内に評価結果をお送りします。

御社の診断薬開発力を以下の5つの軸で評価します。
１．開発管理力・推進力（マネジメント）
２．製品開発力・臨床開発力（性能）
３．品質管理力・薬事申請力（法規制）
４．製造力・効率化力（生産）
５．販売力・事業開発力（収益）

【提供：株式会社Spectro Decypher】
http://spectrodecypher.com/service/support/
臨床検査薬（体外診断薬）の研究開発からマーケティング、薬事申請までの幅広い経験をもつエキスパートが開発を支援しています。

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所属と名前

組織の大きさ

プロジェクトリーダーは新規診断薬の製品化のプロジェクトマネジメント経験がある。

プロジェクトリーダーの判断で対応の判断を下せる組織体制になっている。

プロジェクトの研究開発、品質、製造、販売は専任メンバー（兼務でない）で構成されている。

開発プロジェクトの予算は十分ある。

契約や外部交渉担当者がいる。

測定項目や測定技術を熟知しているメンバーがいる。

品質試験や臨床性能試験の設計をしたことがあるメンバーがいる。

新規項目の臨床性能試験を実施したことがあるメンバーがいる。

学会KOLとつながりがある。

開発品関連の疾患について治療の知識があるメンバーがいる。

品質管理規程が運用されている。

新規項目の体外診断薬の薬事申請経験がある。

体外診断薬の保険適用申請を担当したことがあるメンバーがいる。

製造販売業、製造業の許可を取得している。

PMDA対応に慣れたメンバーがいる。

診断薬の製造工程を設計したことがあるメンバーがいる。

診断薬のスケールアップをしたことがあるメンバーがいる。

製造の効率化を担当したことがあるメンバーがいる。

生産管理を行っているメンバーがいる。

OEM管理をしたことのあるメンバーがいる。

臨床医と話す機会の多いメンバーがいる。

事業のグランドデザインを作成したことのあるメンバーがいる。

営業やプロモーションにおいて他の販社と連携している。

診断薬の物流に詳しいメンバーがいる。

市場調査に慣れたメンバーがいる。

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